Implante de cardiodesfibrilador subcutáneo con o sin pruebas de desfibrilación
Un numeroso grupo de investigadores que se desempeñan en centros cardiológicos de Francia, Países Bajos, Alemania, Reino Unido, Irlanda del Norte, Israel, EEUU, Finlandia, presentaron los
resultados primarios del ensayo aleatorizado PRAETORIAN-DFT que analizó resultados del implante de un cardiodesfibrilador subcutáneo con o sin la realización de pruebas de desfibrilación y publicaron sus hallazgos y conclusiones en la edición del 25 de abril de 2026 de Circulation*
La NOTICIA DEL DÍA hoy comentará esta reciente publicación.
En la introducción a su análisis, los autores plantearon que los cardiodesfibriladores implantables (CDI) son una terapia establecida para la prevención de la muerte súbita cardíaca.
Las pruebas de desfibrilación (DF) se realizaban de forma rutinaria después de la implantación transvenosa de CDI para confirmar la capacidad del dispositivo para terminar la arritmia ventricular (AV), pero ensayos previos habían demostrado que omitir estas pruebas después del implante no comprometía la eficacia de la descarga a largo plazo ni la mortalidad arrítmica.
Dada la carga procedimental, los costos, la necesidad de anestesia y el riesgo de complicaciones graves como accidente cerebrovascular, reanimación prolongada y muerte, la prueba DF ya no se recomienda de forma rutinaria después de la implantación de un DAI transvenoso.
El DAI subcutáneo (DAI-S ó S-ICD) es un sistema completamente extravascular diseñado para evitar las complicaciones relacionadas con los cables transvenosos.
Dado que este dispositivo es completamente subcutáneo y la desfibrilación efectiva que brinda depende de criterios específicos para el posicionamiento del implante, los hallazgos de la prueba DF para los DAI-TV no se pueden extrapolar a la prueba DF para los DAI-S.
Por lo tanto, las guías actuales recomiendan realizar la prueba DF después de la implantación del DAI-S.
La puntuación PRAETORIAN se diseñó para evaluar el posicionamiento correcto del DAI-S en las radiografías de tórax y para predecir el éxito de la prueba DF.
Esta puntuación se ha validado tanto prospectiva como retrospectivamente, demostrando que una puntuación <90 predice de forma fiable el éxito de la prueba DF.
La puntuación PRAETORIAN (o Praetorian Score) es un sistema de riesgo utilizado para evaluar la probabilidad de fallo de conversión en desfibriladores subcutáneos (S-ICD o DAI-S).
Clasifica el riesgo según la posición del dispositivo y el tejido graso:
bajo (<90 puntos),
intermedio (90–<150 puntos) o
alto (≥ 150 puntos).
El ensayo PRAETORIAN-DFT evaluó prospectivamente si la omisión de la prueba DF, guiada por la puntuación PRAETORIAN, no es inferior a la prueba DF de rutina después de la implantación de un S-ICD con respecto a la eficacia de la descarga para terminar el arritmia ventricular espontánea.
A manera de resumen de lo expresado, vale reiterar que para mejorar la supervivencia en pacientes con riesgo de muerte súbita cardíaca, los DAI subcutáneos (DAI-S) requieren una posición óptima del implante para descargas efectivas.
Se recomienda la prueba de desfibrilación (DF), pero conlleva riesgos graves.
La puntuación PRAETORIAN predice los resultados de la desfibrilación basándose en radiografías de tórax.
El ensayo PRAETORIAN-DFT evaluó si la omisión de la prueba de DF guiada por la puntuación PRAETORIAN presenta no inferioridad para evaluar la eficacia de la primera descarga.
En este ensayo multinacional, los pacientes con DAI-S de 37 centros fueron aleatorizados a prueba de DF o no realización de la prueba de DF.
En el grupo sin prueba de DF, la puntuación PRAETORIAN se evaluó antes del alta.
El criterio de valoración principal fue la primera descarga fallida para arritmias ventriculares espontáneas, como sustituto del éxito de la desfibrilación, probado para no inferioridad con un margen de riesgo absoluto del 3 %.
Los criterios de valoración secundarios incluyeron mortalidad, posibles complicaciones relacionadas con la prueba DF y revisiones de S-ICD.
Los 965 pacientes incluidos (sin prueba DF, n=483; con prueba DF, n=482) fueron seguidos durante una mediana de 41 meses.
El primer choque fallido por arritmia ventricular espontánea ocurrió en el 1,7% del grupo sin prueba DF frente al 2,3% del grupo con prueba DF (–0,6%, IC del 95% [–2,6 a 1,4]; p<0,001).
No hubo diferencias significativas en la mortalidad por todas las causas (HR 0,9 [IC del 95% 0,6–1,4]) ni en la muerte arrítmica (HR 0,4 [IC del 95% 0,04–3,4]).
Las posibles complicaciones relacionadas con la prueba ocurrieron en el 1,7% en el grupo con prueba DF.
Las revisiones posoperatorias del cardiodesfibrilador implantable subcutáneo (S-ICD) debidas a un posicionamiento inadecuado fueron idénticas entre los grupos (n=2 en cada uno).
Discutiendo las observaciones registradas, los autores rubricaron que este fue el primer ensayo comparativo aleatorizado que demostró que la implantación de S-CDI sin prueba de desfibrilación, guiada por la puntuación PRAETORIAN, no comprometió la eficacia a largo plazo del dispositivo implantado y no es inferior a la implantación con prueba de desfibrilación.
A pesar de las preocupaciones de que la omisión de la prueba DF podría aumentar el riesgo de terapia con CDI ineficaz no reconocida, tanto la mortalidad por todas las causas como la mortalidad por arritmias parecieron similares entre los grupos.
Los hallazgos primarios son robustos ya que el límite superior del intervalo de confianza se mantuvo bien dentro del margen de no inferioridad preespecificado.
Estos hallazgos se mantuvieron consistentes en el análisis por protocolo y después de tener en cuenta las diferencias en el número de descargas para AV entre los grupos de tratamiento subraya el uso potencial de la puntuación PRAETORIAN como una alternativa para la prueba DF.
Estos hallazgos respaldan la omisión de la prueba de desfibrilación rutinaria después de la implantación de S-ICD de novo cuando se guía por la puntuación PRAETORIAN.
En este ensayo, la prueba de desfibrilación planteó importantes preocupaciones de seguridad, con seis pacientes que experimentaron FV refractaria.
El grupo de prueba de DF también tuvo una tasa de complicaciones a 30 días significativamente más alta, impulsada por FV refractaria, internación no planificada en la UCI y descompensación cardíaca.
Excepto por la FV refractaria, estos eventos no se predefinieron como potencialmente relacionados con la prueba de DF en el protocolo, pero plausiblemente pueden atribuirse a la prueba de DF.
Estudios previos en CDI tanto transvenosos como subcutáneos también han encontrado que la prueba de DF conduce a eventos (casi) fatales, relacionados con la inducción de FV o anestesia general o profunda obligatorios.
La omisión de la prueba DF ofrece ventajas logísticas, mayor flexibilidad en el manejo anestésico y permite alternativas como bloqueos nerviosos o atención de anestesia monitorizada.
En consonancia con estas consideraciones, los datos observacionales ya muestran una disminución en el uso de la prueba DF en la implantación contemporánea de S-ICD.
Este estudio demostró que la prueba DF puede omitirse de forma segura sin comprometer la eficacia del choque para terminar la AV espontánea y la supervivencia.
Es importante destacar que, aunque la puntuación PRAETORIAN solo puede calcularse después del procedimiento, esto no resultó en una tasa más alta de reposicionamientos en el grupo sin prueba DF.
Parece que los operadores reposicionaron con más frecuencia el dispositivo o el cable bajo fluoroscopia y realizaron comprobaciones de impedancia durante la implantación, lo que probablemente refleja una mayor atención a la posición de implantación.
La alta proporción de puntuaciones bajas de PRAETORIAN en comparación con otros estudios, refleja la práctica de implantación en centros experimentados y subraya el papel de la puntuación como guía para una técnica de implantación óptima.
Antes del análisis actual, la puntuación PRAETORIAN fue validada en el grupo de prueba DF dentro de este ensayo, mostrando una probabilidad del 99% de una prueba DF exitosa con una puntuación PRAETORIAN baja.
De manera similar, otros estudios han validado que una puntuación PRAETORIAN baja predice una prueba DF exitosa y la conversión de la arritmia ventricular espontánea.
Este ensayo, que analizó la eficacia del choque para terminar la arritmia ventricular espontánea, confirmó que en pacientes con puntuaciones PRAETORIAN bajas, la prueba DF puede omitirse de forma segura.
Mientras que la proporción de pacientes con puntuaciones PRAETORIAN intermedias y altas fue demasiado baja para calcular valores predictivos, se debe considerar la prueba de desfibrilación o, preferiblemente, el reposicionamiento del dispositivo en caso de puntuaciones ≥90, teniendo en cuenta los riesgos de reoperación.
Aunque la baja impedancia a veces se considera un sustituto de una puntuación PRAETORIAN baja, puede sobreestimar la eficacia de la desfibrilación, ya que el posicionamiento anterior del S-ICD puede causar derivación de energía a través de la pared torácica, reduciendo la masa miocárdica dentro de la vía de desfibrilación.
Para los pacientes sometidos a reemplazo del generador o del sistema S-ICD, se requiere una evaluación individualizada, teniendo en cuenta la puntuación PRAETORIAN inicial, la impedancia, los cambios en el índice de masa corporal y las características de detección.
Los pacientes sometidos a reemplazo del generador no se incluyeron en el presente estudio; sin embargo, datos previos sobre reemplazos de generadores S-ICD no han demostrado un aumento en las pruebas DF fallidas entre los pacientes con puntuaciones PRAETORIAN bajas.
Este ensayo estuvo sujeto a varias limitaciones.
Primero, la proporción de participantes con puntuaciones PRAETORIAN altas fue baja, al igual que el número de reintervenciones y arritmias ventriculares espontáneas disponibles para el análisis estadístico en este grupo.
Segundo, el protocolo no especificó un curso de acción cuando las radiografías de tórax no cumplieron con los criterios necesarios para calcular la puntuación PRAETORIAN.
Tercero, aunque la población del estudio es representativa de una población general con DAI, algunos subgrupos fueron relativamente pequeños.
Además, la edad relativamente joven y la menor carga de comorbilidades de la población del estudio pueden limitar la generalización de los hallazgos a pacientes mayores y con más comorbilidades.
Cuarto, algunos individuos fueron considerados no elegibles para participar en este ensayo debido al criterio del médico para no realizarlo.
Quinto, no todas las pruebas DF se realizaron de acuerdo con el protocolo.
Sexto, aunque la mortalidad no difirió entre los grupos de tratamiento, este ensayo no tuvo la potencia suficiente para detectar diferencias en la mortalidad.
Por último, a pesar de los extensos esfuerzos, no se pudieron recuperar todos los electrogramas.
Sin embargo, los análisis de sensibilidad se mantuvieron consistentes después de tener esto en cuenta.
De manera similar, otros estudios han validado que una puntuación PRAETORIAN baja predice el éxito de la prueba DF y la conversión de la AV espontánea.
Este ensayo, que analiza la eficacia del choque para terminar la AV espontánea, confirma que en pacientes con puntuaciones PRAETORIAN bajas, la prueba DF puede omitirse de forma segura.
Mientras que la proporción de pacientes con puntuaciones PRAETORIAN intermedias y altas fue demasiado baja para calcular valores predictivos, se debe considerar la prueba de desfibrilación o, preferiblemente, el reposicionamiento del dispositivo en caso de puntuaciones ≥90, teniendo en cuenta los riesgos de reoperación.
Aunque la baja impedancia a veces se considera un sustituto de una puntuación PRAETORIAN baja, puede sobreestimar la eficacia de la desfibrilación, ya que la colocación anterior del S-ICD puede causar derivación de energía a través de la pared torácica, reduciendo la masa miocárdica dentro de la vía de desfibrilación.
Para los pacientes sometidos a reemplazo del generador o sistema S-ICD, se requiere una evaluación individualizada, teniendo en cuenta la puntuación PRAETORIAN inicial, la impedancia, los cambios en el índice de masa corporal y las características de detección.
Los pacientes sometidos a reemplazo del generador no se incluyeron en el presente estudio; sin embargo, datos previos sobre reemplazos de generadores S-ICD no han demostrado un aumento en las pruebas DF fallidas entre pacientes con puntuaciones PRAETORIAN bajas.
El ensayo PRAETORIAN-DFT demostró que, cuando se guía por la puntuación PRAETORIAN, la omisión de la prueba de desfibrilación después de la implantación del S-ICD fue segura y no aumentó el riesgo de fracaso de la primera terapia de choque para arritmias ventriculares espontáneas.
Dado que la prueba de desfibrilación se asocia con posibles complicaciones potencialmente mortales, evitar la prueba de desfibrilación de rutina mejora la seguridad del paciente y simplifica el procedimiento sin comprometer la efectividad del dispositivo subcutáneo.
Palabras clave: Prueba de desfibrilación; Desfibrilador cardioversor implantable subcutáneo; Puntuación PRAETORIAN
* Knops RE, Marquie C, Nordbeck P, Tilz R, Dijkshoorn LA, Quast ABE, Brouwer TF, Lambiase PD, Cassidy C, Boersma LVA, Burke MC, Betts TR, Probst V, Manyam H, Bracke FALE, Bonnemeier H, Kuschyk J, Golovchiner G, de Weger A, Miller MA, de Jong JSSG, Ghani A, Lewis N, Marijon E, Bijsterveld NR, Defaye P, Martin C, Field DC, Elders J, Shaik NA, Boveda S, van der Stuijt W, de Veld JA, Kooiman KM, Pepplinkhuizen S, Kaiser L, Arya A, Tukkie R, van Woerkens LJPM, Feenema-Aardema MW, Glikson M, Maass AH, Zaidi A, Wilde AAM, Olde Nordkamp LRA, Smeding L, El-Chami MF; PRAETORIAN-DFT Investigators. Subcutaneous Defibrillator Implantation With or Without Defibrillation Test: The Primary Results of the Randomized PRAETORIAN-DFT Trial. Circulation. 2026 Apr 25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.126.080638. Epub ahead of print. PMID: 42033346.
