Sincronía auriculoventricular mantenida por un marcapasos bicameral sin cables en condiciones reales
Un consorcio internacional de investigadores de Francia, EEUU, Canadá, Italia, Japón Alemania, República Checa y Países Bajos llevó adelante un ensayo clínico que publicaron en Europace del 3 de febrero de 2026 que tuvo el propósito de analizar la sincronía auriculoventricular mantenida por un marcapasos bicameral sin cables en el mundo real*.
La NOTICIA DEL DÍA de hoy realizará comentarios sobre esta publicación europea.
En la introducción de su análisis, los autores señalaron que los marcapasos transvenosos bicamerales han sido la opción estándar para el tratamiento de la bradicardia en pacientes que requieren estimulación y detección coordinadas en la aurícula y el ventrículo derechos durante más de 45 años.
Los avances en los algoritmos de estimulación también han mejorado la capacidad de estos dispositivos para mantener una sincronía auriculoventricular (AV) fiable entre los latidos estimulados y/o intrínsecos en diferentes condiciones de ritmo y frecuencia.
Para ello, estos marcapasos envían los datos de estimulación y detección desde cada cámara a través de cables conductores flexibles a un generador de impulsos subcutáneo.
Este dispositivo procesa las señales para proporcionar funciones coordinadas de estimulación y detección entre la aurícula y el ventrículo derechos, basándose en los retrasos AV programados.
Recientemente se han adoptado nuevos sistemas de marcapasos sin cables (LP, por sus siglas en inglés de leadless pacemaker) para abordar las vulnerabilidades reconocidas de los cables de estimulación y los generadores de pulsos (por ejemplo, desprendimientos y fracturas de cables, hematomas de bolsillo e infecciones) que han llevado a tasas de complicaciones de entre el 10 y el 15 % solo en los primeros 6 meses.
Estos dispositivos LP son pequeñas cápsulas compuestas por una batería, circuitos, electrodos y un mecanismo de fijación de hélice; tienen 6,7 mm de diámetro y 26–38 mm de longitud.
Si bien la estimulación unicameral sin cables en el ventrículo derecho es ahora común, se encuentra en sus primeras etapas.
Un novedoso sistema de LP bicameral, Aveir DR (Abbott, Abbott Park, IL), ha expandido la estimulación sin cables a múltiples cámaras.
La capacidad del Aveir DR para mantener la sincronía AV se basa en la comunicación inalámbrica, latido a latido y bidireccional entre dos dispositivos auriculares y ventriculares implantados.
La seguridad clínica y el rendimiento general del sistema se evaluaron en un estudio clínico pivotal prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, de los primeros 300 intentos de implante (Estudio Aveir DR i2i, ClinicalTrials.gov , NCT05252702).
El dispositivo cumplió sus objetivos principales de seguridad y rendimiento, incluyendo su capacidad para mantener una sincronía AV constante (intervalo PR ≤ 300 ms en ≥70 % de los latidos) en el 97,3 % de los pacientes en posición sentrada en un entorno clínico a los 3 meses del implante.
En esta misma visita de 3 meses, los porcentajes medios de sincronía AV se mantuvieron a tasas altas en otras posturas y modos de marcha: supino, decúbito lateral izquierdo, decúbito lateral derecho, bipedestación, marcha normal y marcha rápida.
Un análisis post hoc exhaustivo independiente, dentro de la población de estudio más amplia, mostró que la sincronía AV se logró en más del 95 % de los latidos evaluables en diferentes indicaciones de implante, combinaciones de eventos AV estimulados/detectados, lugares de implante y frecuencias cardíacas.
Sin embargo, las condiciones de estos análisis se vieron limitadas por las ventanas relativamente cortas de datos registrados (2-5 min por postura) y los tipos de postura y marcha preespecificados evaluados.
Los retrasos AV detectados y estimulados también debían limitarse a menos de 250 ms para evaluar adecuadamente si un dispositivo podía mantener intervalos PR dentro de los 300 ms, valores por encima de los cuales pueden presentarse síntomas.
Sin estas restricciones, no quedaría claro si la incapacidad de mantener intervalos PR de 300 ms se debía a los ajustes programados permitidos o a la eficacia limitada del dispositivo.
Para abordar estas limitaciones y continuar probando la solidez de la capacidad del dispositivo para mantener la sincronía AV, se buscó evaluar a los pacientes durante un período ambulatorio de 24 horas de vida diaria en entornos programados clínicamente impulsados.
A manera se síntesis de lo expresado, un sistema de marcapasos bicameral sin cables (LP) se basa en una comunicación inalámbrica, latido a latido, de implante a implante (i2i™) entre los dispositivos implantados en la aurícula derecha y el ventrículo derecho (A-V y V-A).
Se evaluó la sincronía auriculoventricular (AV) durante un período ambulatorio de 24 horas de la vida diaria para determinar si su eficacia se mantiene en condiciones reales.
Este estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo ( identificador NCT05252702 de ClinicalTrials.gov ) evaluó la seguridad y el rendimiento generales de los marcapasos bicamerales en pacientes con indicaciones estándar para la estimulación bicameral.
La estimulación cardíaca bicameral (marcapasos DDD/DDDR) está indicada principalmente para restaurar la sincronía auriculoventricular en pacientes con bradiarritmias sintomáticas, incluyendo el síndrome del nódulo sinusal (SNS) con o sin bloqueo AV, y el bloqueo auriculoventricular (BAV) de segundo o tercer grado.
Busca preservar la fisiología cardíaca al estimular ambas cámaras.
Después de la visita de 3 meses, los pacientes elegibles usaron monitores Holter de 12 derivaciones durante 24 h mientras reanudaban las actividades de la vida diaria bajo configuraciones programadas clínicamente impulsadas.
Los datos de diagnóstico del marcapasos sin cables se interrogaron cuando los pacientes regresaron a la clínica.
Un laboratorio central de Holter independiente adjudicó la proporción de latidos sincrónicos (intervalos PR dentro de los límites de retardo AV estimulados y detectados).
Se evaluaron las relaciones entre la sincronía AV y la tasa de éxito de la comunicación i2i, la indicación del implante, la frecuencia cardíaca y el tipo de evento AV.
Entre 47 pacientes analizables, la sincronía AV media se logró en el 96,7% de los latidos, superando las tasas de éxito medias de transmisión A a V y V a A del 93,4% y el 92,1%, respectivamente.
No se observaron diferencias significativas en la sincronía AV entre pacientes con nódulo sinusal y pacientes con bloqueo AV.
En todas las combinaciones de ciclos AV estimulados/detectados y rangos de frecuencia cardíaca (incluidos >100 lpm), la sincronía AV se mantuvo en >90% en un entorno ambulatorio real.
Al iniciar la discusión acerca de los hallazgos observados, los autores plantearon que una de las características clínicas clave de un marcapasos transvenoso bicameral es su capacidad para mantener la estimulación y la detección auricular y ventricular sincronizadas latido a latido.
Se ha demostrado que esta sincronización AV proporciona un beneficio hemodinámico en comparación con la estimulación ventricular unicameral.
Cuando la contracción auricular y ventricular no está sincronizada adecuadamente, los pacientes pueden presentar diversos síntomas asociados colectivamente con el síndrome del marcapasos, como fatiga, palpitaciones, intolerancia al ejercicio, disnea o dolor torácico.
Un novedoso sistema de estimulación bicameral sin cables se basa en dos dispositivos de estimulación autónomos que ofrecen las ventajas conocidas de la estimulación sin cables, manteniendo al mismo tiempo la sincronía AV latido a latido mediante comunicación inalámbrica.
En este estudio pivotal prospectivo y multicéntrico, se cumplieron los criterios de valoración principales de seguridad y rendimiento en 300 pacientes, incluyendo una tasa de ausencia de complicaciones del 90,3 %, una tasa de éxito en el rendimiento eléctrico del 90,2 % y una tasa de éxito en la sincronía AV del 97,3 % en ≥70 % de los latidos en posición sentado durante 5 min.
Un análisis post hoc ampliado en 384 pacientes, 3 meses después del implante, confirmó que se podían mantener altos niveles de sincronía AV (>95 %) en un contexto agudo con diversas posturas prescritas, indicaciones de estimulación y frecuencias cardíacas.
El informe describió los algoritmos de protección del dispositivo, que permiten cambiar dinámicamente los modos de estimulación para minimizar cualquier interrupción en la sincronía AV debido a interrupciones transitorias de la comunicación i2i, lo que explica por qué la sincronía AV debería alcanzar o superar las tasas de éxito de la transmisión i2i.
Este informe continuó evaluando la robustez de la capacidad del dispositivo para mantener la sincronía AV en un entorno de la vida diaria durante 24 h.
Si bien el entorno agudo también restringió la programación del dispositivo y las posturas del paciente, los pacientes que participaron en este subestudio fueron programados en entornos clínicos, lo que refleja un uso más práctico.
En 47 pacientes con datos analizables, la sincronía AV continuó superando las tasas de éxito de la transmisión i2i en niveles similares a los observados en el contexto agudo utilizando la misma definición de latidos sincrónicos.
La sincronía AV media en estos pacientes se alcanzó en el 96,7 % de los latidos, mientras que las transmisiones A-V y V-A fueron exitosas en el 93,4 % y el 92,1 % de los latidos, respectivamente, sin diferencias estadísticas entre las indicaciones de estimulación.
Solo un paciente presentó una sincronía AV considerablemente baja del 56,8 %, probablemente debido a una comunicación i2i deficiente.
Estos latidos sincrónicos representaron ciclos en los que el intervalo PR se situó entre 100 ms y el mayor valor entre el retraso AV estimulado + 20 ms o el retraso AV detectado programado + 50 ms de margen extendido, con la adición del tiempo de extensión VIP (Ventricular Intrinsic Preference) a ambos límites superiores si la función VIP estaba habilitada.
Esta definición de sincronía AV evaluó la capacidad del dispositivo para mantener los intervalos PR según los ajustes programados clínicamente.
Los altos valores de sincronía AV observados se debieron a la intensidad de la comunicación inalámbrica mantenida entre los dos dispositivos implantados y a la utilidad de las medidas de seguridad de programación.
Además, entre todos los casos de interrupción de la transmisión en cualquier dirección, aproximadamente el 94 % duró menos de 6 s.
Tampoco se reportaron episodios de sobredetección o subdetección auricular/ventricular, pérdida de captura, cambios de modo automático inapropiados ni pausas.
En evaluaciones agudas y ambulatorias comparables de otro marcapasos VDD sin cables (Micra AV; Medtronic), la sincronía AV se definió como un porcentaje de eventos ventriculares dentro de los 300 ms posteriores a un evento auricular.
Si bien se informó una sincronía AV media del 89,2 % en reposo para ese marcapasos mientras estaba sentado o supino, hubo disminuciones moderadas en otras posturas y, más notablemente, durante la caminata normal (72,7 %) y la caminata rápida (74,7 %) que pueden haberse debido al cambio de modo VVIR en niveles de actividad más altos.
Un estudio ambulatorio de seguimiento al mes posterior al implante mostró una sincronía AV media del 74,5 %, que mejoró al 82,6 % después de la optimización de la programación.
Sin embargo, la programación del dispositivo Micra AV sigue siendo particularmente desafiante, lo que ha llevado al desarrollo de un consenso de expertos sobre las estrategias de programación destinadas a mejorar la sincronía AV.
En un subgrupo de 11 pacientes con el actual dispositivo LP bicameral, que pudieron evaluarse adecuadamente utilizando la misma métrica de sincronía AV, el 94,5 % de los latidos durante el Holter de 24 h fueron sincrónicos.
Considerando que los pacientes con intervalos PR que superan regularmente los 300 ms pueden tener una mayor probabilidad de presentar síntomas, observamos que el 96 % de los intervalos PR promedio de los pacientes se mantuvieron muy por debajo de los 300 ms en la práctica clínica.
Sin embargo, cabe destacar que poco más de la mitad de los pacientes incluidos en los estudios que evaluaron el dispositivo LP VDD presentaron bloqueo AV completo con función sinusal normal como ritmo predominante, mientras que la población con bloqueo AV se limitó al 17 % en este estudio.
Al utilizar la métrica de programación basada en el retraso AV, la sincronía AV media en el LP de doble cámara se mantuvo por encima del 96% dentro del rango de frecuencias cardíacas promedio para el período de 24 h.
Cuando identificaron la ventana de muestreo de 1 min con la frecuencia cardíaca máxima para cada paciente durante todo el período de registro, lo que permitió comparar la sincronía AV a través de frecuencias cardíacas elevadas, se observó que la sincronía AV todavía se mantuvo por encima del 90%.
Considerando que el 74% de todos los ciclos evaluables contenían un latido estimulado, la capacidad del dispositivo para proporcionar una temporización estimulada apropiada también estuvo bien representada en los datos.
Aunque la sincronía AV fue estadísticamente mayor en latidos inhibidos por estimulación (99,5%, As-Vs) que en latidos completamente estimulados (90,7%, Ap-Vp), todavía se mantuvo adecuadamente por encima del 97% en ciclos donde solo se estimula una cámara, que comprenden la mayoría de los tipos de ciclo en esta población.
En comparación, la sincronía AV en el contexto clínico agudo demostró no menos del 96 % en cualquiera de las posturas, rangos de frecuencia cardíaca o combinaciones de eventos AV estimulados/detectados preespecificados.
La sincronía auriculoventricular disminuyó ligeramente en la vida diaria, ya que los dispositivos necesitaban mantener la sincronía AV en un rango más amplio de condiciones posturales y de frecuencia durante un período más prolongado, lo que aumentaba la probabilidad de interrupciones más prolongadas de la comunicación i2i.
En general, este subestudio demostró la viabilidad de mantener altos niveles de sincronía AV durante las actividades de la vida diaria al ofrecer condiciones de evaluación más complejas que el entorno clínico utilizado para evaluar uno de los criterios de valoración principales del estudio Aveir DR i2i.
A medida que crece la adopción comercial del sistema bicameral de LP, se requiere un mayor enfoque en el modo de estimulación adecuado y la optimización de la programación i2i, considerando al mismo tiempo el impacto en el uso de la batería, para garantizar que los pacientes reciban los niveles adecuados de terapia y preservar la longevidad del dispositivo.
Los autores admitieron limitaciones de su estudio.
Estos datos informaron una evaluación de un solo brazo entre una subcohorte de pacientes dentro de una población de pacientes inscrita en un ensayo clínico.
Por lo tanto, no se realizaron comparaciones directas de la sincronía AV con otros tipos de marcapasos, tradicionales o sin cables.
Además, los pacientes indicados para un marcapasos debido a un bloqueo AV estuvieron notablemente subrepresentados en esta cohorte en comparación con la población de pacientes inscrita en el estudio Aveir DR i2i.
Esta representación limitada podría llevar a una ligera sobreestimación de la sincronía AV general, considerando que la combinación de eventos Ap-Vp tuvo la sincronía AV más baja.
Sin embargo, la sincronía AV aún superó el 90% entre los pacientes que fueron estimulados predominantemente en ambas cámaras (Ap-Vp) y estimulados solo en la cámara ventricular (As-Vp), que son combinaciones de eventos AV que se encuentran más comúnmente en pacientes con bloqueo AV.
Estos escenarios de estimulación también dependen completamente de la comunicación i2i que proporciona un latido estimulado dentro de un límite de tiempo preespecificado.
Si bien esos pacientes con bloqueo AV no parecen tener valores de sincronía AV que difieran considerablemente de los de la cohorte de disfunción del nodo sinusal, sería importante considerar para futuros trabajos una evaluación adicional en el mundo real para detectar una indicación de bloqueo AV.
Aproximadamente el 10% de los datos Holter registrados se evaluaron mediante un enfoque de muestreo.
Si bien la mayoría de los datos registrados no se evaluaron, el uso de ventanas de muestreo con tiempos regulares a lo largo de un período de 24 horas minimizó el sesgo de selección y garantizó la representación de todas las actividades de la vida diaria.
Este enfoque, con ventanas de muestreo de 1 minuto de tamaño similar, tiene precedencia en otros estudios sin derivaciones.
Además, si bien varios revisores evaluaron cada registro de forma consensuada, podrían persistir posibles errores inherentes a la evaluación humana de los electrocardiogramas.
Como conclusión, un novedoso sistema de estimulación bicameral sin cables demostró altas tasas de sincronía AV (>96% de los latidos) en un entorno ambulatorio diario, bajo configuraciones programadas clínicamente apropiadas.
Esto se mantuvo con tasas de éxito de transmisión de comunicación i2i basadas en el dispositivo superiores al 90%, con intervalos PR del 96% de los pacientes analizados mantenidos por debajo del valor de referencia clínico de 300 ms, por encima del cual se sabe que aparecen los síntomas.
La sincronía auriculoventricular también fue estadísticamente mayor que las tasas de éxito de ambas transmisiones direccionales i2i.
Estos resultados se mantuvieron en diferentes indicaciones, frecuencias cardíacas altas y todas las permutaciones de latidos detectados y estimulados, utilizando una definición de sincronía AV basada en programación compleja.
Esta evaluación demostró que este sistema puede proporcionar una verdadera estimulación DDD(R) bicameral en un entorno real.
* Defaye P, Reddy VY, Ip JE, Doshi RN, Exner DV, Canby RC, Bongiorni MG, Shoda M, Hindricks G, Rashtian MY, Neuzil P, Nevo JR, Badie N, Walker L, Knops RE. Atrioventricular synchrony maintained by a dual-chamber leadless pacemaker in real-world conditions. Europace. 2026 Feb 3;28(2):euag012. doi: 10.1093/europace/euag012. PMID: 41554110; PMCID: PMC12870209.
